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长武县市场监督管理局关于印发《全县实施“药品安全放心工程”行动方案》的通知
发布时间:2020-08-21 17:13 来源:长武县市场监督管理局 作者:市场监督管理局 浏览:
索 引 号 3523036031-2020-000025 成文日期 2020-08-05
发文机构 市场监督管理局 发文日期 2020-08-21
名  称 长武县市场监督管理局关于印发《全县实施“药品安全放心工程”行动方案》的通知
文  号 长市监发〔2020〕92号 公文时效 有效


 

各镇(街道)食药所、稽查大队及局各相关科(室):

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,落实《全市实施“药品安全放心工程”行动方案》要求,现将《全县实施“药品安全放心工程”行动方案》印发你们,请认真贯彻落实。

 

长武县市场监督管理局

2020年8月5日

 

 

 

全县实施“药品安全放心工程”行动方案

 

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,落实《全市实施“药品安全放心工程”行动方案》要求,我县决定与省、市局同步实施开展“药品安全放心工程”行动。现制定方案如下:

一、行动目标

深入落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,落实“四个最严”要求,紧紧围绕县委县政府决策部署,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,夯实党政属地责任、部门监管责任、企业主体责任,健全完善监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全与发展共赢体系,将完善制度、智慧监管、队伍建设贯穿始终,努力推进药品监管体系和监管能力现代化。

二、主要任务

为实现行动目标,“药品安全放心工程”行动主要任务是在市局的指导下健全完善六大体系。

一)健全完善监管体制机制体系,形成全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管合力

1.落实党政同责。县委、县政府对本辖区药品安全负总责,建立健全对各镇办、社区药品安全责任考核制度,严格落实属地监管责任,确保药品监督管理部门有机构、有人员、有经费、有装备。

2.配合省局构建药品监管全省“一盘棋”、运行“一体化”的统一权威机制。形成省局统一部署,省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。

3.配合省、市局加快建立省级职业化检查员队伍。

(二)健全完善疫苗管理运行体系,全面落实《疫苗管理法》

按时限完成疫苗电子追溯系统,实现所有上市疫苗全过程可追溯;落实县级相关部门责任清单,分工协作,权责清晰,实现疫苗全链条监管。

(三)健全完善风险防控体系,提升精准监管水平

1.全面开展隐患排查,完善风险点清单。在以前排查的基础上,针对性地进行常态化隐患排查,全面梳理本辖区药品生产、流通、使用环节安全风险点,建立风险台账和责任清单,建立“一企一档”监管档案。把风险管理贯穿于监管全过程,牢牢守住不发生系统性、区域性安全事件这个底线。

2.开展高风险产品专项整治。“两品一械”高风险品种进行专项检查,实现高风险品种监督检查全覆盖。

3.持续强化检查检验,提高监督抽检的针对性和靶向性,加大对高风险重点产品的抽检,对国抽省抽检验不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。

4.推进警戒制度落地。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制,加强对应急审批医用防护用品的监测。

5.严厉打击违法犯罪行为。进一步加强案件查处力度,配合省局健全完善省市协作稽查办案机制,强化行刑衔接。

(四)健全完善社会共治体系,形成齐抓共管的局面。

1.建立完善部门协调机制。特别是与卫健、医保部门协作,强化医疗、医药联动,形成药品质量安全齐抓共管工作格局。

2.激发企业落实主体责任,实施诚信体系建设。进一步提高企业风险意识,诚信意识、自律意识,引导企业守法诚信。

3.探索社会共治新机制。实施信用奖惩、有奖举报,构建政府监管、企业负责、行业自律、部门协同、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

(五)健全完善应急处置体系,全面增强应急响应能力

健全疫苗药品风险防范和应急响应机制,强化部门协作,做到早发现、早报告、早处置;健全完善省县应急预案体系,健全各级应急队伍;加强应急培训。

(六)健全完善安全与发展共赢体系,助力医药产业做大做强

继续深化“放管服”改革。推进实施企业帮扶计划,提升药品生产企业质量管理水平,助力医药企业健康有序发展。

(七)将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿于六大体系始终

1.让制度建设成为六大体系的长效保障。每个体系的健全完善都以制度建设为重点,以制度的落实为衡量成效的主要指标,保长久,保长效。

2.让智慧监管助力六大体系提质增效。将信息化贯穿六大体系,服务六大体系,提升六大体系。

3.让队伍建设支撑六大体系高质量运行。加强学习型药监系统建设,所有工作培训先行;加强作风建设,营造积极向上、干事创业的工作氛围;加强廉政建设,确保全系统干部药品监管、遵纪守法“双安全”。

三、实施步骤

此次“药品安全放心工程”行动从 2020 年7月开始至 11 月底结束,分四个阶段进行。

(一)动员部署阶段(7月中旬)

县局和省、市局同步启动“药品安全放心工程”行动,制定《全县实施“药品安全放心工程”行动方案》,进行广泛宣传,动员社会各界参与到行动中来。

(二)工作实施阶段(7月下旬-10 月底)

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

第一环节:全面启动各项工作(7月下旬—8月10日)  

1.落实省局《健全全省药品监管工作机制指导意见》的具体措施,健全辖区内“两品一械”县、镇(办)一体监管体系,确保上下联动,形成合力。

2.建立完善监管企业“一企一档”。县局建立辖区内“两品一械”流通、使用企业“一企一档”。

3.全面排查辖区内药品、医疗器械流通、使用环节风险点,建立风险点清单和责任清单。

4.落实“省局信息化监管系统”七月内上线运行。

第二环节:深入推进各项工作,(8月10-9月30日)

1.按照市局完善体制机制要求,逐项落实,让新体制机制更加有效运行。

2.在建立我县药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上,建立常态化风险排查机制,并对风险点进行重点检查。

3.完善药品零售、使用环节“一企一档”监管档案

4.继续配合市局开展专项行动。

5.参加省、市局组织的培训。

第三环节:取得阶段性成果(10月)

1.落实全省“一体化”运行的制度规定,省市县一盘棋的体制机制基本形成。

2.落实药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单,完善“一企一档”监管制度,按照风险管理的原则做好监管工作。

3.全面运用药品安全监管综合业务系统,全面实现两品一械”流通、使用环节的许可、日常监管、监督抽检“一网通办”,做到监管全链条可追溯。

4.开展专项行动取得阶段性成效。

5.通过培训,监管干部能力得到进一步提升。

(三)检查评估阶段(11月1日-11月20日)

县局组织检查组,对各镇办食药所、局机关相关科室、稽查大队各项工作进行进行检查评估,形成《检查评估报告》。

抽查重点:重点区域、重点部位、重点品种,重点对象,药品生产经营者。

抽查方式:“四不二直”(不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待,直奔基层、直插现场),新闻媒体明察暗访,满意度调查等。

抽查评估内容:行动安排是否落实,数据是否真实,执法行为是否规范,药品安全风险是否掌控。

(四)总结验收阶段(11月20日-11月底)

县药品安全放心工程领导小组对《检查评估报告》进行审核,对各镇办食药所、局机关相关科室、稽查大队“药品安全放心工程”行动开展情况进行再评估,总结好经验、好做法,分析存在的问题和不足并进行整改,形成书面汇报材料。

四、工作要求

(一)加强领导,夯实责任。在县政府领导下,在市局指导下,县局精心组织实施放心行动。成立“药品安全放心工程”行动领导小组,县市场监督管理局局长孙文建同志任组长,其他相关局领导任副组长,各镇办食药所、局机关相关科室、稽查大队及各中队主要负责同志为成员。领导小组办公室设在县局药械保化品监管科,洪亮同志兼任办公室主任。办公室主要负责放心工程行动的综合协调、组织实施、信息发布、进展通报、数据收集汇总、新闻宣传、后勤服务、经费保障。

(二)各负其责,通力合作。县局制定各项任务具体方案,建立完善体制机制的具体制度。要及时督导指导,纠正执行中的偏颇和不足。要及时联动,高效协作。各镇办食药所、局机关相关科室、稽查大队及各中队要制定台帐,按全局部署一项一项推进,一件一件落实,真正体现全省“一盘棋”、运行“一体化”。并从7月起至行动结束每月20日前向县局药械保化品监管科报送工作进度。

(三)严格考核,推动落实。县局将“药品安全放心工程”行动实施情况纳入年度目标责任考核,每个阶段对各镇办食药所、局机关相关科室、稽查大队及各中队放心工程行动的开展情况进行检查和通报,对好的做法进行总结推广,对推进不力、敷衍塞责的进行批评问责,以督导促落实,以考核促实效,推进放心工程行动顺利进行、取得实效。